Laut TÜV Rheinland Consulting (2026) gelten die Hochrisiko-Pflichten der EU-KI-Verordnung für eigenständige Systeme nach Anhang III ab dem 2. Dezember 2027 und für KI in regulierten Produkten wie Medizinprodukten nach Anhang I ab dem 2. August 2028 (TÜV Rheinland Consulting, 2026, https://consulting.tuv.com/aktuelles/ki-im-fokus/digital-omnibus-ki-verordnung-fristen). Für eine Arztpraxis, ein MVZ oder ein Pflegeheim heißt das: mehr Vorlauf für die Vorbereitung.

Definition: Hochrisiko-KI in der Arztpraxis bezeichnet KI-Systeme, die medizinische Entscheidungen unterstützen oder beeinflussen und deshalb nach der EU-KI-Verordnung (AI Act) besonderen Anforderungen an Dokumentation, Aufsicht und Nachvollziehbarkeit unterliegen. Betroffen sind Praxen, MVZ, Kliniken, Pflegeeinrichtungen und Apotheken, die solche Systeme einsetzen.

Irrtum 1: Die Frist ist verschoben, wir haben Zeit

Die Verschiebung ist real. Nach Angaben des Fachblogs r.at (Stand 16.07.2026) haben das EU-Parlament am 16. Juni 2026 und der Rat am 29. Juni 2026 den Digital Omnibus angenommen. Die Fristen liegen damit bei 2. Dezember 2027 für Anhang III und 2. August 2028 für Anhang I (https://r.at/blog/digital-omnibus-final-eu-ai-act-2-august-2026).

Der Irrtum steckt im Schluss daraus. Aufgeschoben ist der Stichtag, die Arbeit selbst bleibt. Wer erst 2027 anfängt, muss in kurzer Zeit erfassen, welche Software in der Praxis überhaupt KI enthält, wer sie geliefert hat und welche Unterlagen dazu existieren. Aus unserer Sicht ist es sinnvoll, die Frist nicht als Puffer einzuplanen, sondern früh mit der Bestandsaufnahme zu beginnen. Das ist unsere Bewertung, keine Studie.

Irrtum 2: Das ist Sache des Herstellers

Der Hersteller trägt einen Teil der Last, aber die Praxis entscheidet, was sie einsetzt. Laut KBV-Justiziar Dr. Christoph Weinrich ist medizinische KI ein medizinisches Hochrisikoprodukt: Praxen dürfen nur medizinische KI mit Zertifizierung als Medizinprodukt einsetzen, und es muss möglich sein, der KI „den Stecker zu ziehen“ (Kassenärztliche Bundesvereinigung, 2025, https://www.kbv.de/praxis/digitalisierung/anwendungen/kuenstliche-intelligenz).

Daraus folgen zwei Aufgaben, die sich nicht delegieren lassen:

Zertifizierung prüfen: Vor dem Einsatz muss die Praxis wissen, ob das Werkzeug als Medizinprodukt zertifiziert ist. Ein Verkaufsprospekt ersetzt diesen Nachweis nicht.
Abschaltbarkeit sichern: Jemand in der Praxis muss benannt sein, der die KI stoppen darf und kann, und der Ablauf dafür gehört aufgeschrieben.

Bewertung aus diesen Prämissen: Die Praxis braucht mindestens einen internen Verantwortlichen, der beides belegen kann. Dieser Punkt hängt von Ihrer Organisation ab.

Irrtum 3: Terminplanung und Abrechnung sind auch Hochrisiko

Dieser Irrtum läuft in die Gegenrichtung und führt zu unnötiger Angst. Die KBV spricht ausdrücklich von medizinischer KI. Ob ein Terminassistent, eine Abrechnungshilfe oder ein Textbaustein-Tool für Patientenmitteilungen unter Hochrisiko fällt, lässt sich nicht pauschal beantworten. Es hängt vom konkreten Produkt und seinem Zweck ab, und wir bewerten das nicht rechtlich.

Was wir sagen können: Diese Verwaltungsprozesse sind in Praxen ein Schwerpunkt, wenn es um Zeitdruck und Personalmangel geht. Wie sie sich mit KI entlasten lassen, zeigen unsere Beiträge zur Patientenkommunikation in der Arztpraxis und zur Versicherungsabrechnung in der Arztpraxis. Die Plattform analysiert Geschäftsprozesse, findet Ineffizienzen und berechnet Optimierungspotenziale mit ROI. Für die regulatorische Einordnung eines konkreten Tools halten wir es für sinnvoll, den Hersteller, die Datenschutzbeauftragte und gegebenenfalls eine Kanzlei einzubeziehen.

Was die Praxis jetzt dokumentieren sollte

Ein schlankes KI-Verzeichnis reicht als Einstieg. Die Spalten in der Übersicht sind unser Vorschlag, keine gesetzliche Vorlage:

Feld	Inhalt	Warum es hilft
Werkzeug	Name, Version, Hersteller	Zuordnung bei Rückfragen
Zweck	Wofür wird es in der Praxis genutzt?	Grundlage jeder Einordnung
Zertifizierung	Nachweis als Medizinprodukt, falls medizinisch	Deckt die KBV-Anforderung ab
Verantwortliche Person	Wer darf abschalten?	Belegt die Abschaltbarkeit
Datenarten	Patientendaten ja oder nein	Schnittstelle zur DSGVO
Letzte Prüfung	Datum und Ergebnis	Nachvollziehbarkeit

Ein Rechenbeispiel, ausdrücklich nur eine Annahme: Angenommen, eine Praxis setzt acht Werkzeuge mit KI-Anteil ein und wir rechnen je Werkzeug mit 45 Minuten für Herstellernachweis und Eintrag. In diesem Szenario ergäben sich einmalig rund sechs Stunden. Nimmt man weiter an, dass die jährliche Nachpflege eine Viertelstunde je Werkzeug kostet, wären das in diesem Szenario etwa zwei Stunden im Jahr.

Diese Zahlen sind angenommen, nicht belegt und kein Messwert. Sie sollen nur zeigen, wie sich der Aufwand grob überschlagen lässt. Aus unserer Sicht liegt die eigentliche Schwierigkeit darin, überhaupt zu wissen, welche Software KI enthält. Wie sich Kennzeichnungspflichten in einem anderen Bereich organisieren lassen, zeigt der Beitrag zu KI-Inhalten kennzeichnen im Handel, der methodisch ähnlich vorgeht.

Fazit

Die Fristen 2. Dezember 2027 und 2. August 2028 geben Arztpraxen, MVZ, Pflegeheimen und Apotheken Zeit für eine saubere Bestandsaufnahme. Die KBV-Vorgabe gilt schon heute: nur zertifizierte medizinische KI, und die Praxis muss sie abschalten können. Beginnen Sie mit dem Verzeichnis, benennen Sie eine verantwortliche Person und holen Sie sich die Herstellernachweise, bevor eine neue Software eingeführt wird. Vermutlich wird sich bis 2027 in der Auslegung noch einiges konkretisieren, deshalb sollte das Verzeichnis leicht änderbar bleiben.

Häufig gestellte Fragen

Ab wann gelten die Hochrisiko-Pflichten des AI Act für Arztpraxen? Laut TÜV Rheinland Consulting (2026) gelten sie für eigenständige Systeme nach Anhang III ab 2. Dezember 2027 und für KI in Medizinprodukten nach Anhang I ab 2. August 2028. Laut r.at haben das Parlament am 16. Juni 2026 und der Rat am 29. Juni 2026 den Digital Omnibus angenommen.

Dürfen Praxen jede medizinische KI einsetzen? Nein. Laut KBV (2025) dürfen Praxen nur medizinische KI mit Zertifizierung als Medizinprodukt einsetzen. Zusätzlich muss es möglich sein, der KI „den Stecker zu ziehen“.

Ist ein KI-Terminassistent automatisch Hochrisiko-KI? Das lässt sich nicht pauschal sagen. Die KBV bezieht ihre Aussage auf medizinische KI. Die Einordnung eines Verwaltungstools hängt vom Produkt und seinem Zweck ab und sollte mit dem Hersteller und der Datenschutzbeauftragten geklärt werden.

Was ist der erste praktische Schritt? Ein KI-Verzeichnis anlegen: Werkzeug, Zweck, Zertifizierungsnachweis, verantwortliche Person und Datenarten. Dieser Schritt ist unabhängig von den Fristen sinnvoll, weil er Klarheit über den eigenen Bestand schafft.

Hochrisiko-KI in der Arztpraxis: AI-Act-Pflichten im Überblick